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Geht ganz sicher unter die Haut

Ob beruflich oder privat – ein ansprechender Auftritt trägt dazu bei, einen guten Eindruck zu hinterlassen. Zur Optimierung des äußeren Erscheinungsbilds wird u.a. zu Körper- und Schönheitspflegeprodukten gegriffen. Damit der Inhalt von Tiegeln, Tuben und Co. bedenkenlos angewendet werden kann, müssen Kosmetikhersteller sämtliche Produktionsschritte permanent kontrollieren und dokumentieren. Das gilt auch für die KHK GmbH, die jährlich rund 10 Mio. Lippenpflegeprodukte fertigt.

Slider Produktsicherheit 965x355 - Geht ganz sicher unter die Haut

Die Haut ist mit einer Gesamtfläche von bis zu zwei Quadratmetern das größte Organ unseres Körpers. Sie macht rund ein Sechstel unseres Gewichts aus, umhüllt uns nahezu vollständig und hat gleich mehrere wichtige Funktionen: Sie unterstützt die Regulation der Körperwärme, schützt den Organismus vor äußeren Einflüssen wie Druck, Stößen oder Reibung, hält Krankheitserreger ab und dient der Aufnahme von Sinnesreizen. Überdies ist unsere Körperoberfläche ein wahres Regenerationswunder: Etwa alle 30 Tage erneuert sie sich komplett. Fortlaufend entsteht neues Gewebe, das einen erheblichen Einfluss auf unser individuelles Erscheinungsbild hat – daher investieren viele Menschen reichlich Zeit und noch mehr Geld in die Pflege ihrer Haut. Doch wer garantiert die Unbedenklichkeit von Cremes, Lotionen und Seifen? Die wesentlichen Anforderungen und Verpflichtungen werden mit der EG-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 vom 30. November 2009 europaweit einheitlich geregelt. Als kosmetische Mittel gelten „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“ (Art. 2, Abs. 1a der EG-Kosmetikverordnung).

Genaue Kenntnisse der Rechtsvorschriften haben Carolin Haverkamp und Dr. rer. nat. Sivatharushan Sivanathan vom Kölner Unternehmen KHK, das sich auf die Lohnherstellung von Lippenpflegeprodukten spezialisiert hat. Als Teamleiterin Private Label und als Leiter der Abteilung Forschung und Entwicklung beschäftigen sie sich täglich mit Rezepturentwicklung, Qualitätssicherung und Zertifizierung.

Breite Dokumentationspflicht

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Dr. rer. nat. Sivatharushan Sivanathan, Chemiker und Sicherheitsbewerter bei KHK, stellt mithilfe eines beheizbaren Magnetrührers eine Rezeptur zusammen.

Wenn ein Kosmetikum in den Verkehr gebracht werden soll, muss darüber laut EG-Kosmetikverordnung eine Produktinformationsdatei (PID) geführt werden. Das Dokument stellt einen Beleg dafür dar, dass das kosmetische Mittel bei normaler, vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher ist. Chemiker und Sicherheitsbewerter Sivanathan verantwortet bei KHK die Dateierstellung: „Die PID enthält Informationen zu den einzelnen Rohstoffen, darunter Angaben zu den Lieferanten, Sicherheitsdatenblätter und Analysenzertifikate. In unserem Labor kontrollieren wir u.a. stichpunktartig Schmelz- und Siedepunkt sowie Brechungsindex der Rohstoffe. Sind die Daten in Ordnung, ist das ein guter Indikator für eine hohe Produktqualität. Auch eine Beschreibung des kosmetischen Mittels inklusive Rezeptur und Herstellungsmethoden ist in der PID hinterlegt. Ggf. sind Nachweise der angepriesenen Wirksamkeit des Produkts zu erbringen sowie Angaben über Tierversuche.“ Während Kosmetik-Tierversuche in Ländern wie China verpflichtend vorgeschrieben sind, ist der Verkauf von an Tieren getesteter Kosmetika in der EU seit dem 11. März 2013 verboten. Herzstück der Produktinformationsdatei ist der Sicherheitsbericht. „Die Kosmetikverordnung gibt genau vor, welche Inhaltsstoffe in welcher Kombination und Konzentration erlaubt sind“, führt Sivanathan aus. „Der Sicherheitsbericht beinhaltet eine vollständige Analyse des Produkts, u.a. Daten zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung, zu physikalischen und chemischen Eigenschaften sowie zur mikrobiologischen Qualität des kosmetischen Mittels. Um Haltbarkeit und Stabilität unter Extrembedingungen sicher zu stellen, führen wir Schaukeltests durch. Dazu werden die Rezepturen in einem speziellen Temperaturschrank über mehrere Monate hinweg bei extremer Hitze und bei Minusgraden gelagert.“ Zusätzlich enthält das Dokument Informationen über die Primärverpackung, die für den jeweiligen Inhalt geeignet sein muss. Sivanathan: „Manche Rohstoffe sind im Fertigprodukt nicht mit dem Packmittel kompatibel. Es könnte eine Wechselwirkung stattfinden, die durch entsprechende Tests nachgewiesen werden kann. Möchten wir neue Verpackungsmaterialien einsetzen, lassen wir extern einen Migrationstest durchführen, um nicht zulässige Verunreinigungen auszuschließen.“

Auch die Definition des Verpackungslayouts ist Bestandteil der PID. Zusätzlich zu Inhaltsstoffen, Haltbarkeit und Chargennummer ist die für das Produkt sogenannte verantwortliche Person auf dem Etikett aufgeführt. Haverkamp: „I.d.R. treten wir als verantwortliche Person mit allen damit verbundenen Rechten und Pflichten auf. Der Zusatz ‚für‘ bzw. ‚produziert für‘ gibt uns die Möglichkeit, zusätzlich den Werbeartikelhändler oder den jeweiligen Endkunden zu nennen.“ Zu den Pflichten der verantwortlichen Person gehört es, das Kosmetikum vor dem Inverkehrbringen beim europäischen Notifizierungsportal für kosmetische Mittel (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) zu melden. „Die Erstregistrierung ist sehr zeitaufwendig. Da wir bei Werbeartikelaufträgen oft mit unserer Basisrezeptur Planty arbeiten, müssen wir jedoch nicht jede Abfüllung komplett neu eintragen“, erläutert Haverkamp. Giftnotrufzentralen und vergleichbare Einrichtungen haben Zugang zu den Daten, um im Notfall zügig Informationen über die Inhaltsstoffe zu erhalten und ggf. medizinische Maßnahmen einleiten zu können.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Eine detaillierte Beschreibung der Herstellungsmethode sowie eine Erklärung zur Einhaltung der sogenannten guten Herstellungspraxis sind ebenfalls in der Produktinformationsdatei hinterlegt. Unter „Gute Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP) versteht man ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, das bei der Produktion von kosmetischen Mitteln beachtet werden muss. Haverkamp: „Wir werden jährlich von Pfeiffer Consulting nach DIN EN ISO 22716 zertifiziert. Das Audit beinhaltet eine Überprüfung der Produktionsräume, -anlagen und -abläufe – von der Lagerung der Rohstoffe über die Bulkherstellung sowie Abfüllung und Verpackung unserer Lippenpflegeprodukte bis hin zum Versand. Zudem werden Reinigungsmaßnahmen und Personalhygiene unter die Lupe genommen.“ Festgehalten werden die Richtlinien zur Qualitätssicherung im GMP-Handbuch. „Kontrolldokumente begleiten die gesamte Produktion und werden Schritt für Schritt von den Mitarbeitern abgezeichnet“, führt Haverkamp aus. „So gewährleisten wir während des gesamten Fertigungsprozesses die vollständige Rückverfolgbarkeit jedes Arbeitsschrittes.“ Nach der Fertigstellung des Bulks sowie nach der Abfüllung der Stifte werden Rückstellmuster entnommen. Bei der Stiftproduktion finden zudem stündlich organoleptische Inprozesskontrollen statt. Die Mitarbeiter überprüfen dabei die Lippenpflegemasse hinsichtlich Farbe, Geruch und Konsistenz, wiegen die Stifte ab und kontrollieren die Temperatureinstellungen an den Maschinen. Da das Aufstecken der Hülsen per Hand geschieht, begleitet auch diesen Arbeitsschritt ein kritischer Blick auf den Pflegestift und das Layout. Darüber hinaus hat KHK auf freiwilliger Basis eine Rezeptur-, Deklarationsund Kennzeichnungsprüfung durch das Institut Fresenius vornehmen lassen, die das Unternehmen auf Wunsch an seine Kunden weitergibt. 

wn379 produktsicherheit 2 - Geht ganz sicher unter die Haut
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Stündliche Inprozesskontrollen während der Abfüllung sowie eine lückenlose Dokumentation sämtlicher Arbeitsschritte gewährleisten die Sicherheit der Lippenpflegeprodukte.

Vielfach zertifiziert

„Die Herstellung nach Kosmetikverordnung und in Einklang mit der guten Herstellerpraxis ist gesetzlich vorgeschrieben. Zusätzlich sind wir nach der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001:2015 zertifiziert und können nach Vorgaben des Vegan-, Halal- oder Natrue-Siegels produzieren“, erklärt Haverkamp. Bei der Vergabe der Veganblume durch die englische Organisation Vegan Society liegt das Hauptaugenmerk darauf, dass das Kosmetikum keine tierischen Bestandteile und Nebenprodukte beinhaltet sowie ohne die Benutzung tierischer Materialien hergestellt wurde. Für eine halal-konforme Herstellung muss in speziellen Audits u.a. der Nachweis erbracht werden, dass auf Zusätze von Schwein und Alkohol – auch was die eingesetzten Reinigungsmittel betrifft – verzichtet wird. Das Natrue-Siegel wiederum hilft Verbrauchern, echte Natur- und Bio-Kosmetik zu erkennen, denn eine einheitliche Definition existiert zum jetzigen Zeitpunkt nicht. Im Allgemeinen versteht man darunter kosmetische Produkte, die möglichst schonend für Mensch und Umwelt aus ökologisch angebauten und chemisch unveränderten Rohstoffen hergestellt werden. „Auch unabhängig von der Natrue-Zertifizierung verzichten wir – sofern es alternative Inhaltsstoffe gibt – auf den Einsatz von silikon- und mineralölbasierten Rohstoffen, synthetischen UV-Filtern oder Mikroplastik“, erklärt Sivanathan, und Haverkamp ergänzt: „Hier spielen im Leitbild von KHK verankerte Umwelt- und Gesundheitsaspekte ebenso eine Rolle wie die Wahrnehmung des Konsumenten, der sich mit solchen Produkten sicher fühlt.“

Sicherheit vermitteln nicht zuletzt die ebenfalls nicht gesetzlich vorgeschriebenen dermatologischen Tests. Sivanathan: „Für unsere Standardrezepturen haben wir vom Prüfinstitut Dermatest Epikutantests durchführen lassen. Bei diesem Patch-Test wird die Hautverträglichkeit der von uns verwendeten Rezepturen direkt am Menschen erprobt und der Nachweis erbracht, dass unsere Pflegestifte auf normaler Haut keine Irritationen verursachen.“ Bei dieser Fülle an vorgeschriebenen und freiwilligen Kontrollinstanzen kann man sich in seiner eigenen Haut einfach nur rundum wohlfühlen.

// Jasmin Oberdorfer 

www.lipcare.de

Fotos: Jasmin Oberdorfer, © WA Media (2); KHK (5)

Gute Herstellungspraxis


In der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel vom 30. November 2009 wird gefordert, dass die Herstellung kosmetischer Mittel im Einklang mit der guten Herstellungspraxis erfolgt (Art. 8, Abs. 1 der EG-Kosmetikverordnung). Unter „Gute Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP) versteht man Verhaltensmaßnahmen und Vorschriften, die bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln beachtet und eingehalten werden müssen. Ziel der GMP ist die Vermeidung jeglicher Art von Kontaminationen, die Reproduzierbarkeit der Produkte in der gewünschten Qualität und ihre Rückverfolgbarkeit, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Dokumente zur GMP umfassen z.B. Herstellungsvorschriften und -prozesse, Beschreibungen der Prüfungen von Ausgangsmaterial und Endprodukt, Kontrolle und Wartung der Geräte, Sauberkeit und Eignung der Räumlichkeiten sowie ausreichende Fachkompetenz der verantwortlichen Personen. Für den Bereich Kosmetik sind die Verhaltensmaßnahmen und Leitlinien zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis in der internationalen Norm DIN EN ISO 22716 „Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis“ verankert.
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2018-10-29T10:00:42+00:0029. Oktober 2018|